Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälleL

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


LITALGIN®-tabletti

metamitsolinatrium ja pitofenonihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Litalgin on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Litalgin-tabletteja
3. Miten Litalgin-tabletteja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Litalgin-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Litalgin on ja mihin sitä käytetään

Litalgin-valmisteissa oleva metamitsoli on kipulääke, ja pitofenonilla on lihaksia rentouttava vaikutus. Tällainen lääkeaineyhdistelmä soveltuu erityisesti ruoansulatuskanavan sekä sappi- ja virtsateiden tilapäisten kiputilojen hoitoon.

Litalgin-valmisteita käytetään tavallisesti ruoansulatuskanavan sekä sappi- ja virtsateiden äkillisten kiputilojen tilapäiseen hoitoon. Joskus lääkäri voi määrätä Litalgin-valmisteita myös muunlaisiin vaivoihin.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Litalgin-tabletteja

Älä käytä Litalgin-valmistetta, jos
- olet allerginen metamitsolille, pitofenonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- olet aikaisemmin saanut astmakohtauksen särkylääkkeiden käytön yhteydessä
- olet aikaisemmin saanut vaikean allergisen reaktion särkylääkkeiden käytön yhteydessä
- sinulla on akuutti hepaattinen porfyria
- sinulla on synnynnäinen glukoosi-6-fosfataasidehydrogenaasientsyymin puute
- aikaisempaan lääkehoitoosi on liittynyt vakava verenkuvan muutos.

Varoitukset ja varotoimet
Ole erityisen varovainen jos sairastat munuaisten tai maksan vajaatoimintaa. Metamitsolin eliminaatio hidastuu munuaisten ja maksan vajaatoiminnan yhteydessä, minkä vuoksi suuria annoksia ja pitkäaikaiskäyttöä on vältettävä.

Erityisesti injektiovalmistetta käytettäessä metamitsoli voi laskea joidenkin potilaiden verenpainetta. Siksi valmistetta käytettäessä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, tuore sydäninfarkti tai muuten heikentynyt verenkiertojärjestelmän toiminta. Verenpaineen lasku ilmenee yleensä noin tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta. Verenpaineen lasku saattaa myös olla merkki anafylaktisen yliherkkyysreaktion kehittymisestä.

Valmisteiden sisältämän metamitsolin käytön yhteydessä saattaa harvinaisena haittavaikutuksena esiintyä veren valkosolujen määrän vähenemistä (agranulosytoosi). Tämän oireina voi ilmetä mm. selittämätöntä kuumeilua ja suun limakalvojen tulehduksia sekä nivelvaivoja. Tällaisissa tapauksissa on lääkitys keskeytettävä viivyttelemättä ja otettava välittömästi yhteys lääkäriin.

Litalgin-valmisteita on käytettävä varoen, jos virtsateiden tai ruoansulatuskanavan sileän lihaksen relaksaatiosta voi olla haittaa, esim. jos sinulla on eturauhasen liikakasvun aiheuttamia oireita.

Muut lääkevalmisteet ja Litalgin
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Litalgin-valmiste voi pienentää veren siklosporiinipitoisuutta.

Metamitsolin ja klooripromatsiinin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavan hypotermian riskin.
Metamitsoli tai sen hajoamistuotteet voivat kiihdyttää CYP2B6- ja CYP3A4-entsyymien toimintaa, mikä voi muuttaa eräiden lääkeaineiden vaikutuksen voimakkuutta tai kestoa. Tällaisia lääkeaineita ovat mm. bupropioni, kalsiumkanavan salpaajat, jotkin immunosupressio- ja kemoterapialääkkeet, bentsodiatsepiinit, atsoliryhmän sienilääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, makrolidiantibiootit, serotoniinin takaisinottoa estävät masennuslääkkeet sekä statiinit.


Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Litalgin-valmistetta ei tule käyttää raskauden eikä imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Litalgin-valmisteella ei tiedetä olevan ajokykyä eikä koneiden käyttökykyä haittaavia ominaisuuksia.

Tärkeää tietoa Litalgin-valmisteiden sisältämistä aineista
Suuria annoksia käytettäessä virtsa saattaa värjäytyä punaiseksi. Värjäytymisen aiheuttaa virtsaan erittyvä vaaraton aineenvaihduntatuote, rubatsonihappo.

3. Miten Litalgin-tabletteja käytetään

Ota Litalgin-tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos aikuisille keskivaikean kivun hoitoon on 1–2 tablettia 3 kertaa vuorokaudessa.

Litalgin-valmistetta ei suositella jatkuvaan käyttöön. Jos joudut käyttämään Litalgin-valmistetta päivittäin, keskustele hoidon jatkamisesta lääkärisi kanssa.

Litalgin-valmisteita ei tule antaa lapsille, koska tiedot valmisteen turvallisuudesta lapsille ovat puutteelliset.

Jos otat enemmän Litalgin-valmisteita kuin sinun pitäisi
Ota aina välittömästi yhteyttä lääkäriin, päivystyspoliklinikkaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. [phone]), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut yliannostuksen Litalgin-valmisteita.
Yliannostus voi heikentää munuaisten toimintaa ja laskea verenpainetta. Keskushermostoperäisiä oireita, kuten uneliaisuutta ja kouristuksia, saattaa myös esiintyä.

Jos unohdat ottaa Litalgin-valmisteen
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:
 hyvin yleiset: esiintyy yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä
 yleiset: esiintyy 1–10 käyttäjällä sadasta
 melko harvinaiset: esiintyy 1–10 käyttäjällä tuhannesta
 harvinaiset: esiintyy 1–10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta
 hyvin harvinaiset: esiintyy alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta
 tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.

Yleiset
Erityisesti laskimoinjektion jälkeen saattaa joidenkin potilaiden verenpaine laskea.

Harvinaiset
Metamitsolin käytön yhteydessä saattaa harvinaisina haittavaikutuksina esiintyä veren valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemistä sekä yliherkkyysreaktioita, kuten ihottumaa ja anafylaktista sokkia.

Äkillisen anafylaktisen reaktion oireita voivat olla mm. hengitysvaikeudet, turvotukset, ihon punoitus, yleinen kutina, nielun tai kurkunpään turpoaminen, huimaus ja pahoinvointi. Jos em. oireita ilmenee, pitää potilaan hakeutua tai hänet pitää toimittaa välittömästi lääkärin hoitoon, koska kyseessä on kiireellistä hoitoa vaativa hätätilanne. Hengityksen ja ilmatien varmistaminen on tällöin ensiarvoisen tärkeää.


Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea


5. Litalgin-tablettien säilyttäminen

Säilytä valmiste huoneenlämmössä (+15–25 °C:ssa).
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Litalgin-tabletit sisältävät
- Vaikuttavat aineet ovat 500 mg metamitsolinatriumia ja 5 mg pitofenonihydrokloridia.
- Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, talkki, kalsiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, silikoniemulsio ja povidoni.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot: valkoinen, tasapintainen, viistoreunainen tabletti, jossa tunnus L103; halkaisija n. 13,5 mm, korkeus n. 4,1 mm ja paino 735 mg.

Tabletteja on saatavana 30 ja 100 tabletin pakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija: Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab, PL 1406, 00101 Helsinki, puh. 020 746 5000
Valmistaja: Takeda Christiaens, Gentsesteenweg 615, 1080 Bryssel, Belgia tai Takeda GmbH, Production site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Saksa


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.10.2013.

結果 (英語) 2:

Package Leaflet: Information for the user LITALGIN® tablet metamitsolinatrium and pitofenonihydrokloridi Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you. - Keep this leaflet. You may need to read it again. - If you have further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse. - This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others. It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. - If any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse. This also applies to any possible side effects not listed in this leaflet. See. Section 4. In this leaflet: 1. What Litalgin is and what it is used for 2. What you need to know before you use Litalgin tablets 3. How Litalgin-tablets 4. Possible side effects 5. Litalgin-tablets 6. Contents of the pack and other information 1. What Litalgin is and what it is used for Litalgin preparations of metamizole is a painkiller, and pitofenonilla muscle relaxant effect. Such a drug combination is particularly suitable for gastrointestinal and urinary tract and bile temporary treatment of pain conditions. Litalgin preparations of the gastrointestinal tract are commonly used by both biliary and urinary tract acute treatment of temporary pain conditions. Sometimes, your doctor may prescribe Litalgin-products to other types of ailments. 2. What you need to know before you use Litalgin tablets Do not use Litalgin-product if - you are allergic to metamizole, pitofenonille or to any of the other ingredients (listed in section 6) - if you have previously had an asthma attack pain medication use - you have ever had a severe allergic reaction the use of pain medication - you suffer from acute hepatic porphyria - if you have a congenital glucose-6-fosfataasidehydrogenaasientsyymin lack of - term medication has been associated with severe blood cell count change. Special warnings and precautions for use Take special care if you have kidney or liver failure. Metamizole elimination slows down the renal and hepatic dysfunction, which is why high doses and long-term use should be avoided. In particular, an injection is used to calculate the metamizole some patients' blood pressure. Therefore, the product is used with caution in patients with severe heart failure, coronary artery disease, recent myocardial infarction, or otherwise compromised blood supply to the system operation. Fall in blood pressure usually occurs about an hour after the drug administration. Decrease in blood pressure may also be a sign of an anaphylactic hypersensitivity reaction develops. metamizole preparations contained use may be rare events occur in white blood cell counts in (agranulocytosis). This symptoms can occur, eg. unexplained fever and oral mucosal inflammation and joint problems. In such cases, the drug should be discontinued without delay, and consult a physician immediately. Litalgin products should be used with caution in the urinary tract or gastrointestinal smooth muscle relaxation may be harmful, eg. if you have prostate hypertrophy caused by the symptoms. Other medicines and Litalgin Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines you may be using. Litalgin preparation can reduce blood ciclosporin. metamizole and chlorpromazine same time can cause a serious risk of hypothermia. Metamizole or its degradation products may accelerate CYP2B6 and CYP3A4 enzymes, which may change certain drugs the effect of the intensity or duration. Such drugs include. bupropion, calcium channel blockers, some immunosupressio- and chemotherapy drugs, benzodiazepines, azole antifungal agents, tricyclic antidepressants, macrolide antibiotics, serotonin reuptake prevent antidepressants and statins. Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy or lactation. Litalgin is not to be used during pregnancy and breast-feeding. Driving and using machines Litalgin-preparation is known to have the ability to drive and use machines ability to hinder features. Important information Litalgin preparations of the ingredients of high doses of urine may be colored red. Cause discolouration of the urine excretion of a harmless metabolic product, rubatsonihappo. 3. How Litalgin-tablets Contact Litalgin-tablets exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are unsure. The usual dose for adults to moderate pain treatment is 1-2 tablets 3 times a day. Litalgin is not recommended for continuous use. If you need to use Litalgin preparation on a daily basis, to discuss continuation of the treatment with your doctor. Litalgin preparations should not be given to children because the information on the safety of children is incomplete. If you take more Litalgin-products than you should Always consult a physician immediately, hospital emergency room or Poison Information Centre (tel: . [phone]) if you have or someone else has taken an overdose of Litalgin preparations. Overdose may impair renal function and lower blood pressure. Central nervous system symptoms such as lethargy and seizures may also occur. If you forget to take Litalgin-preparation Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 4. Possible Side Effects Like all medicines, this medicine can cause side effects. Although not everybody gets them. Frequencies are defined as follows:  very common: affects more than one user in  common: affects 1 to 10 users in a hundred  uncommon: affects 1 to 10 users per thousand  rare: affects 1 to 10 users out of ten thousand  very rare: affects less than 1 user in ten thousand  not known: the available data can not be estimated. General In particular, after intravenous may be some of the patients' blood pressure to fall. Rare metamizole use may in rare adverse reactions occur in white blood cells and platelets, as well as hypersensitivity reactions such as rashes and anaphylactic shock . an acute anaphylactic reaction may be, for example. difficulty breathing, swelling, redness of the skin, general itching, throat or laryngeal edema, dizziness and nausea. If the above. Symptoms occur, keep the patient to seek or hold him to supply immediate medical attention, as it is a treatment emergent emergency. Respiratory and airway to ensure the case is of paramount importance. Notification of adverse reactions , if any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse. This also applies to any possible side effects not listed in this leaflet. You can report side effects directly (see. Below). By notifying the side effects can help to get more information about this medicinal product safety. Website: www.fimea.fi Medicines Agency Fimea of adverse drug reaction register PO Box 55 FI-00034 Fimea 5. Litalgin-tablets Store at room temperature (+ 15-25 ° C). Not the reach and sight of children. Do not use this medicine out of the reach and sight of children. The expiry date refers to the last day of the month. Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration. Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist. These measures will help to protect the environment. 6. Contents of the pack and other information What Litalgin tablets contain - The active substances are 500 mg metamitsolinatriumia and 5 mg pitofenonihydrokloridia. - The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, talc, calcium stearate, colloidal anhydrous silica, silicone emulsion, and povidone. looks like and contents of the pack: white , flat tablet with bevelled edges, where the ID L103; diameter approx. 13.5 mm, height approx. 4.1 mm and weight of 735 mg. tablets are available in 30 and 100 tablets. Not all pack sizes may be marketed. Marketing Authorisation Holder: Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ltd, PO Box 1406, FI-00101 Helsinki, tel. [phone] Manufacturer: Takeda Christiaens, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium or Takeda GmbH Production site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 98, 16515 Oranienburg, Germany This leaflet was last revised 10/28/2013.