1VALMISTEYHTEENVETOTähän lääkkeese

1
VALMISTEYHTEENVETO
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen
haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄ
1000 ml infuusionestettä sisältää:
Poly(O-2-hydroksietyyli)tärkkelys 60,00 g
- molaarinen substituutio 0,38 – 0,45
- keskimääräinen molekyylipaino (Mw): 130 000 Da
Natriumasetaattitrihydraatti 4,63 g
Natriumkloridi 6,02 g
Kaliumkloridi 0,30 g
Magnesiumkloridiheksahydraatti 0,30 g
Elektrolyytit:
Na+ 137,0 mmol/l
K+ 4,0 mmol/l
Mg++ 1,5 mmol/l
Cl- 110,0 mmol/l
CH3COO- 34,0 mmol/l
Teoreettinen osmolariteetti 286,5 mosm/l
Titrattava happamuus < 2,5 mmol NaOH/l
pH 5,7 – 6,5
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3. LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Kirkas tai lievästi opalisoiva liuos, väritön tai kellertävä.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1. Käyttöaiheet
Akuutista verenhukasta johtuvan hypovolemian hoito, kun kristalloidien käyttöä yksinään ei katsota
riittäväksi (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
4.2. Annostus ja antotapa
Infuusiona laskimoon.
2
Hydroksietyylitärkkelyksen (HES) käyttö pitää rajoittaa enintään 24 tunnin ajanjaksoon nesteelvytyksen
alkuvaiheessa.
Ensimmäiset 10–20 ml pitää infusoida hitaasti potilasta huolellisesti tarkkaillen, jotta mahdollinen
anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio voidaan havaita mahdollisimman varhain.
Vuorokausiannos ja infuusionopeus riippuvat potilaan verenhukasta, hemodynamiikan säilymisestä tai
palautumisesta ja hemodiluutiosta (laimennusvaikutus).
Volulyte-infuusionesteen maksimivuorokausiannos on 30 ml/kg.
Pienintä mahdollista tehokasta annosta on käytettävä. Jatkuvan hemodynaamisen seurannan pitää
ohjata hoitoa, jotta infuusion anto lopetetaan heti, kun tarkoituksenmukainen hemodynaaminen tavoite
on saavutettu. Suositeltua maksimivuorokausiannosta ei saa ylittää.
Pediatriset potilaat:
Lapsista on vähän tietoa eikä HES-valmisteiden käyttöä tälle potilasjoukolle siksi suositella.
Käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6.
4.3. Vasta-aiheet
- yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
- sepsis
- palovammat
- munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten korvaushoito
- kallonsisäinen tai aivoverenvuoto
- kriittisessä tilassa olevat potilaat (tyypillisesti tehohoidossa olevat potilaat)
- hyperhydraatio
- keuhkoedeema
- dehydraatio
- vaikea-asteinen hyperkalemia
- vaikea-asteinen hypernatremia tai vaikea-asteinen hyperkloremia
- vaikea-asteisesti heikentynyt maksan toiminta
- kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- vaikea-asteinen veren hyytymishäiriö
- elinsiirtopotilaat
4.4. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Potilasta pitää tarkkailla huolellisesti allergisten (anafylaktisten/anafylaktoidisten) reaktioiden riskin
vuoksi, ja infuusio pitää aloittaa hitaalla antonopeudella (ks. kohta 4.8).
Leikkaus ja traumat:
Leikkaus- ja traumapotilaista ei ole robustia pitkäaikaista turvallisuutta koskevaa tietoa. Hoidon
oletettuja hyötyjä pitää punnita tarkoin tähän pitkäaikaista turvallisuutta koskevaan epävarmuuteen
nähden. Muita käytettävissä olevia hoitovaihtoehtoja on harkittava.
HES-liuosten käyttöä volyymikorvaushoitoon liittyvään käyttöaiheeseen on harkittava tarkoin.
Volyymi- ja annoskontrolli edellyttävät hemodynaamista seurantaa. (Ks. myös kohta 4.2.)
Yliannoksesta tai liian nopeasta infuusiosta aiheutuvaa volyymiylikuormaa on aina vältettävä.
Annostus on säädettävä huolellisesti, etenkin jos potilaalla on keuhkoihin tai sydämeen ja
verisuonistoon liittyviä häiriöitä. Seerumin elektrolyyttejä, nestetasapainoa ja munuaisten toimintaa on
seurattava tarkoin.
3
HES-valmisteiden käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa tai hän saa
munuaisten korvaushoitoa (ks. kohta 4.3). HES-liuosten käyttö on lopetettava heti ensimmäisten
munuaisvaurion oireiden ilmaantuessa. Lisääntynyttä munuaisten korvaushoidon tarvetta on raportoitu
90 vuorokauteen saakka HES-liuosten antamisen jälkeen. Potilaan munuaisten toimintaa suositellaan
seuraamaan vähintään 90 vuorokauden ajan.
Hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt tai
hänellä on veren hyytymishäiriöitä.
Hypovoleemisten potilaiden hoidossa on vältettävä myös suurista HES-liuosannoksista aiheutuvaa
veren vaikea-asteista laimenemista.
Toistuvassa annossa pitää seurata tarkoin veren hyytymisparametreja. HES-liuoksen antaminen on
lopetettava heti hyytymishäiriön ensimmäisten löydösten ilmaantuessa.
Jos potilaalle tehdään avosydänleikkaus, jossa käytetään sydän-keuhkokonetta, HES-valmisteiden
käyttöä ei suositella suuren vuotoriskin vuoksi.
Erityisesti on huolehdittava potilaista, joilla on elektrolyyttiarvojen poikkeavuuksia, kuten
hyperkalemia, hypernatremia, hypermagnesemia ja hyperkloremia.
Metabolisen alkaloosin yhteydessä ja kliinisissä tilanteissa, joissa alkalisaatiota on vältettävä,
suolaliuoksia, kuten vastaavaa hydroksietyylitärkkelystä (HES) 130/0,4 fysiologisessa
keittosuolaliuoksessa (0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa) sisältävää valmistetta, tulee käyttää
mieluummin kuin alkalisoivia liuoksia, kuten Volulyte-infuusioneste.
Pediatriset potilaat:
Lapsista on vähän tietoa eikä HES-valmisteiden käyttöä tälle potilasjoukolle siksi suositella
(ks. kohta 4.2).
4.5. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Tietoon ei ole toistaiseksi tullut yhteisvaikutuksia muiden lääke- tai ravintovalmisteiden kanssa.
Lääkevalmisteiden samanaikaisessa käytössä on huomioitava, jos siitä voi aiheutua kaliumin ja
natriumin kertymistä elimistöön.
Katso kohdasta 4.8 seerumin amylaasipitoisuus, joka voi suurentua hydroksietyylitärkkelyksen annon
aikana ja haitata haimatulehduksen diagnoosia.
4.6. Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Raskaus
Kliinisiä tietoja raskausaikaisesta altistumisesta Volulyte-infuusionesteelle ei ole saatavilla.
Hydroksietyylitärkkelyskerta-annoksen [HES 130/0,4 (6 %)] antamisesta raskaana oleville naisille
spinaalipuudutuksessa tehtävän keisarileikkauksen yhteydessä on vähän tietoa. 0,9-prosenttiseen
natriumkloridiin sekoitetun hydroksietyylitärkkelyksen 130/0,4 (6 %) käytössä ei todettu haitallista
vaikutusta potilasturvallisuuteen eikä myöskään vastasyntyneelle havaittu aiheutuneen haitallista
vaikutusta (ks. kohta 5.1).
Vastaavalla hydroksietyylitärkkelystä (HES) 130/0,4 fysiologisessa keittosuolaliuoksessa (0,9-
prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa) sisältävällä valmisteella ei ole eläintutkimuksissa osoitettu
olevan suoria eikä epäsuoria haittavaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen
eikä postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3). Näyttöä teratogeenisuudesta ei ole saatu.
4
Volulyte-valmistetta saa käyttää raskausaikana vain, jos hoidon mahdollinen hyöty on suurempi kuin
sikiölle mahdollisesti koituva riski.
Imetys
Ei tiedetä, erittyykö hydroksietyylitärkkelys ihmisen rintamaitoon. Hydroksietyylitärkkelyksen
erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä. Päätös imetyksen jatkamisesta tai keskeyttämisestä tai
Volulyte-hoidon jatkamisesta tai keskeyttämisestä on tehtävä ottamalla huomioon imetyksen hyödyt
lapselle ja Volulyte-hoidon hyödyt äidille.
4.7. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Volulyte ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
4.8. Haittavaikutukset
Haittavaikutukset on jaoteltu seuraavasti: Hyvin yleiset (≥ 1/10), Yleiset (≥ 1/100, < 1/10), Melko
harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100), Harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000), Hyvin harvinaiset (

結果 (日本語) 1:

1
VALMISTEYHTEENVETO
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen
haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄ
1000 ml infuusionestettä sisältää:
Poly(O-2-hydroksietyyli)tärkkelys 60,00 g
- molaarinen substituutio 0,38 – 0,45
- keskimääräinen molekyylipaino (Mw): 130 000 Da
Natriumasetaattitrihydraatti 4,63 g
Natriumkloridi 6,02 g
Kaliumkloridi 0,30 g
Magnesiumkloridiheksahydraatti 0,30 g
Elektrolyytit:
Na+ 137,0 mmol/l
K+ 4,0 mmol/l
Mg++ 1,5 mmol/l
Cl- 110,0 mmol/l
CH3COO- 34,0 mmol/l
Teoreettinen osmolariteetti 286,5 mosm/l
Titrattava happamuus < 2,5 mmol NaOH/l
pH 5,7 – 6,5
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3. LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Kirkas tai lievästi opalisoiva liuos, väritön tai kellertävä.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1. Käyttöaiheet
Akuutista verenhukasta johtuvan hypovolemian hoito, kun kristalloidien käyttöä yksinään ei katsota
riittäväksi (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
4.2. Annostus ja antotapa
Infuusiona laskimoon.
2
Hydroksietyylitärkkelyksen (HES) käyttö pitää rajoittaa enintään 24 tunnin ajanjaksoon nesteelvytyksen
alkuvaiheessa.
Ensimmäiset 10–20 ml pitää infusoida hitaasti potilasta huolellisesti tarkkaillen, jotta mahdollinen
anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio voidaan havaita mahdollisimman varhain.
Vuorokausiannos ja infuusionopeus riippuvat potilaan verenhukasta, hemodynamiikan säilymisestä tai
palautumisesta ja hemodiluutiosta (laimennusvaikutus).
Volulyte-infuusionesteen maksimivuorokausiannos on 30 ml/kg.
Pienintä mahdollista tehokasta annosta on käytettävä. Jatkuvan hemodynaamisen seurannan pitää
ohjata hoitoa, jotta infuusion anto lopetetaan heti, kun tarkoituksenmukainen hemodynaaminen tavoite
on saavutettu. Suositeltua maksimivuorokausiannosta ei saa ylittää.
Pediatriset potilaat:
Lapsista on vähän tietoa eikä HES-valmisteiden käyttöä tälle potilasjoukolle siksi suositella.
Käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6.
4.3. Vasta-aiheet
- yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
- sepsis
- palovammat
- munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten korvaushoito
- kallonsisäinen tai aivoverenvuoto
- kriittisessä tilassa olevat potilaat (tyypillisesti tehohoidossa olevat potilaat)
- hyperhydraatio
- keuhkoedeema
- dehydraatio
- vaikea-asteinen hyperkalemia
- vaikea-asteinen hypernatremia tai vaikea-asteinen hyperkloremia
- vaikea-asteisesti heikentynyt maksan toiminta
- kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- vaikea-asteinen veren hyytymishäiriö
- elinsiirtopotilaat
4.4. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Potilasta pitää tarkkailla huolellisesti allergisten (anafylaktisten/anafylaktoidisten) reaktioiden riskin
vuoksi, ja infuusio pitää aloittaa hitaalla antonopeudella (ks. kohta 4.8).
Leikkaus ja traumat:
Leikkaus- ja traumapotilaista ei ole robustia pitkäaikaista turvallisuutta koskevaa tietoa. Hoidon
oletettuja hyötyjä pitää punnita tarkoin tähän pitkäaikaista turvallisuutta koskevaan epävarmuuteen
nähden. Muita käytettävissä olevia hoitovaihtoehtoja on harkittava.
HES-liuosten käyttöä volyymikorvaushoitoon liittyvään käyttöaiheeseen on harkittava tarkoin.
Volyymi- ja annoskontrolli edellyttävät hemodynaamista seurantaa. (Ks. myös kohta 4.2.)
Yliannoksesta tai liian nopeasta infuusiosta aiheutuvaa volyymiylikuormaa on aina vältettävä.
Annostus on säädettävä huolellisesti, etenkin jos potilaalla on keuhkoihin tai sydämeen ja
verisuonistoon liittyviä häiriöitä. Seerumin elektrolyyttejä, nestetasapainoa ja munuaisten toimintaa on
seurattava tarkoin.
3
HES-valmisteiden käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa tai hän saa
munuaisten korvaushoitoa (ks. kohta 4.3). HES-liuosten käyttö on lopetettava heti ensimmäisten
munuaisvaurion oireiden ilmaantuessa. Lisääntynyttä munuaisten korvaushoidon tarvetta on raportoitu
90 vuorokauteen saakka HES-liuosten antamisen jälkeen. Potilaan munuaisten toimintaa suositellaan
seuraamaan vähintään 90 vuorokauden ajan.
Hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt tai
hänellä on veren hyytymishäiriöitä.
Hypovoleemisten potilaiden hoidossa on vältettävä myös suurista HES-liuosannoksista aiheutuvaa
veren vaikea-asteista laimenemista.
Toistuvassa annossa pitää seurata tarkoin veren hyytymisparametreja. HES-liuoksen antaminen on
lopetettava heti hyytymishäiriön ensimmäisten löydösten ilmaantuessa.
Jos potilaalle tehdään avosydänleikkaus, jossa käytetään sydän-keuhkokonetta, HES-valmisteiden
käyttöä ei suositella suuren vuotoriskin vuoksi.
Erityisesti on huolehdittava potilaista, joilla on elektrolyyttiarvojen poikkeavuuksia, kuten
hyperkalemia, hypernatremia, hypermagnesemia ja hyperkloremia.
Metabolisen alkaloosin yhteydessä ja kliinisissä tilanteissa, joissa alkalisaatiota on vältettävä,
suolaliuoksia, kuten vastaavaa hydroksietyylitärkkelystä (HES) 130/0,4 fysiologisessa
keittosuolaliuoksessa (0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa) sisältävää valmistetta, tulee käyttää
mieluummin kuin alkalisoivia liuoksia, kuten Volulyte-infuusioneste.
Pediatriset potilaat:
Lapsista on vähän tietoa eikä HES-valmisteiden käyttöä tälle potilasjoukolle siksi suositella
(ks. kohta 4.2).
4.5. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Tietoon ei ole toistaiseksi tullut yhteisvaikutuksia muiden lääke- tai ravintovalmisteiden kanssa.
Lääkevalmisteiden samanaikaisessa käytössä on huomioitava, jos siitä voi aiheutua kaliumin ja
natriumin kertymistä elimistöön.
Katso kohdasta 4.8 seerumin amylaasipitoisuus, joka voi suurentua hydroksietyylitärkkelyksen annon
aikana ja haitata haimatulehduksen diagnoosia.
4.6. Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Raskaus
Kliinisiä tietoja raskausaikaisesta altistumisesta Volulyte-infuusionesteelle ei ole saatavilla.
Hydroksietyylitärkkelyskerta-annoksen [HES 130/0,4 (6 %)] antamisesta raskaana oleville naisille
spinaalipuudutuksessa tehtävän keisarileikkauksen yhteydessä on vähän tietoa. 0,9-prosenttiseen
natriumkloridiin sekoitetun hydroksietyylitärkkelyksen 130/0,4 (6 %) käytössä ei todettu haitallista
vaikutusta potilasturvallisuuteen eikä myöskään vastasyntyneelle havaittu aiheutuneen haitallista
vaikutusta (ks. kohta 5.1).
Vastaavalla hydroksietyylitärkkelystä (HES) 130/0,4 fysiologisessa keittosuolaliuoksessa (0,9-
prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa) sisältävällä valmisteella ei ole eläintutkimuksissa osoitettu
olevan suoria eikä epäsuoria haittavaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen
eikä postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3). Näyttöä teratogeenisuudesta ei ole saatu.
4
Volulyte-valmistetta saa käyttää raskausaikana vain, jos hoidon mahdollinen hyöty on suurempi kuin
sikiölle mahdollisesti koituva riski.
Imetys
Ei tiedetä, erittyykö hydroksietyylitärkkelys ihmisen rintamaitoon. Hydroksietyylitärkkelyksen
erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä. Päätös imetyksen jatkamisesta tai keskeyttämisestä tai
Volulyte-hoidon jatkamisesta tai keskeyttämisestä on tehtävä ottamalla huomioon imetyksen hyödyt
lapselle ja Volulyte-hoidon hyödyt äidille.
4.7. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Volulyte ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
4.8. Haittavaikutukset
Haittavaikutukset on jaoteltu seuraavasti: Hyvin yleiset (≥ 1/10), Yleiset (≥ 1/100, < 1/10), Melko
harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100), Harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000), Hyvin harvinaiset (<1/10 000),
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Veri ja imukudos
Harvinaiset (suurilla annoksilla): Hydroksietyylitärkkelysvalmisteiden annon yhteydessä voi ilmetä
verenhyytymishäiriöitä annostuksesta riippuen.
Immuunijärjestelmä
Harvinaiset: Lääkevalmisteet, jotka sisältävät hydroksietyylitärkkelystä, saattavat aiheuttaa
anafylaktisia/anafylaktoidisia reaktioita (yliherkkyys, lievät influenssan kaltaiset oireet, bradykardia,
takykardia, bronkospasmi, ei-sydänperäinen keuhkoedeema). Jos potilaalla ilmenee
intoleranssireaktio, infuusio on keskeytettävä heti ja aloitettava asianmukaiset hätähoitotoimenpiteet.
Iho ja ihonalainen kudos
Yleiset (annoksesta riippuvat): Pitkään jatkuvan suuriannoksisen hydroksietyylitärkkelyshoidon
tiedetään voivan aiheuttaa haittavaikutuksena kutinaa. Kutina saattaa ilmaantua vasta viikkojen
kuluttua viimeisestä infuusiosta ja se voi jatkua kuukausien ajan.
Tutkimukset
Yleiset (annoksesta riippuvat): Seerumin amylaasipitoisuus voi suurentua hydroksietyylitärkkelyksen
annon aikana ja häiritä haimatulehduksen diagnosointia. Amylaasiarvojen suureneminen johtuu
amylaasin entsyymisubstraattikompleksin muodostumisesta ja hydroksietyylitärkkelyksen hitaasta
poistumisesta elimistöstä eikä niitä ole syytä huomioida haimatulehduksen diagnosoinnin yhteydessä.
Yleiset (annoksesta riippuvat): Suuriannoksisessa hoidossa valmisteen laimennusvaikutus voi
laimentaa veren komponentteja, kuten hyytymistekijöitä ja muita plasman proteiineja, ja pienentää
hematokriittiarvoa.
Maksa ja sappi
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) : maksavaurio
Munuaiset ja virtsatiet
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) : munuaisvaurio
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä
haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
5
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-

結果 (日本語) 2:

1
製品特性の概要
医薬品Tähänは、追加の監視の対象となります。このように、迅速に、新たな安全性を検出することができる
情報を格納する。ヘルスケアの専門家が疑わ薬物報告するように求められます
副作用を。参照してください。副作用が報告された方法。セクション4.8、
1。医薬品の名称
注入のためのVolulyteを60mg / ml溶液
2。定性およびNUMBER
注入のための千ミリリットル溶液が含まれています：
ポリ（O-2-ヒドロキシエチル）スターチ60.00グラム
- 0.38から0.45のモル置換
130 000 Daの平均分子量（Mw） -
酢酸ナトリウム4.63グラムの
塩化ナトリウム6 、02グラム
塩化カリウム0.30グラム
マグネシウム0.30グラムの
電解質：
のNa + 137.0ミリモル/ lの
K + 4.0ミリモル/ L
のMg ++ 1.5ミリモル/リットル
のCl - 110.0ミリモル/リットル
34.0ミリモルCH 3 COO / lの
理論浸透圧モル濃度の286.5ミリオスモル/ L
滴定酸度<2.5ミリモルのNaOH /リットル、
pHは5.7から6.5
の賦形剤の完全なリストを参照してください。6.1節
3。医薬形態の
注入のためのソリューション。
淡黄色に無色透明のわずかに乳白色ソリューション、。
4。臨床細目
4.1。効能
だけではクリスタの使用があると考えられていない起因する血液量減少のケアへの血液の急性喪失の、
十分なもの（参照。セクション4.2、4.3および4.4）。
4.2。用法·用量
静脈内注入のための。
2
ヒドロキシエチルデンプン（HES）を使用するには、流体蘇生、24時間を超えないように制限する必要がある
初期段階。
最初の10〜20ミリリットルは、可能なことを確認するために、ゆっくりと患者を注意深く監視を注入する必要があり
、アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応は可能な限り早期に検知することができる。
一日量と注入速度は、患者の血液損失に依存、血行動態保存や
修復血液希釈の、及び（希釈効果）。
Volulyte輸液30ミリリットル/ kgでの最大日量。
最小有効量を使用する必要があります。必要があります継続的血行動態モニタリング
点滴に治療を導くとすぐに適切な血行動態の目標のように停止している
に到達する。推奨される最大日量は超えてはならない。
小児人口：
。子供たちは、この患者集団での使用にはほとんど知識やHESの準備をしておりますのでお勧めしません
取り扱い上の注意を参照してください。セクション6.6。
4.3。禁忌
-賦形剤のセクション6.1に記載されている活性物質に過敏または
-敗血症
-火傷
-腎不全または腎代替療法
-頭蓋内または脳内の出血
-患者の危険な状態で（通常は患者の集中治療における）
-水分過剰
-肺水腫
-脱水
-深刻な高カリウム血症
-厳しい-asteinen高ナトリウム血症または重度の高塩素血症
-重度の肝機能障害
-うっ血性心不全
-重度の血液凝固障害
-移植患者
4.4。使用のための特別の警告や注意事項
患者は慎重に、アレルギー（アナフィラキシー/アナフィラキシー様）反応のためにリスクを監視する必要があります
よると注入は、低出力速度で開始すべきである（セクション4.8。）。
手術や外傷：
手術や外傷患者が堅牢な長期的な安全性のデータではありません。治療
はずの利点は、不確実性のこの長期的な安全性に慎重に検討しなければならない
関係。他の利用可能な治療の選択肢を考慮しなければならない。
HES溶液は、被験体の使用に関連するボリュームの交換の使用は慎重に考慮されるべきである。
体積と線量制御が血行動態モニタリングを必要とする。（また、。を参照してください4.2。）
過剰摂取またはあまりに急速な注入はvolyymiylikuormaaは必ず避けなければならない引き起こした。
投与量は慎重に調整する必要があり、特に肺や心臓との患者では
、血管系障害。血清電解質、流体バランスや腎機能がなければならない
厳密に監視すること。
3
のHES製剤は腎機能障害のある患者には禁忌か、彼は受信された
腎代替療法を（参照。4.3節）。HES溶液は、最初の兆候で中止すべき
症状が起こる腎障害の。腎代替療法の発生率の増加をする必要性が報告されている
投与後のHES溶液になるまで90日間。患者の腎機能を推奨します
。90日の最小期間に従うように
治療は肝機能障害を有する患者において特別な注意を払ってあるか、
彼は血液凝固を持っています。
血液量減少患者はまたに起因する大規模なHESソリューション用量避けなければならない
血液厳しい希釈。
反復投与で慎重に監視する必要があります血液凝固パラメータ。HESソリューションの管理がされている
とすぐに止血最初の発見が発生すると停止した。
患者は人工心肺を用いたオープン心臓手術を受けるのであれば、HESの準備が
大きな漏れリスクにはお勧めできません。
特に懸念されるのような電解質異常の患者で
高カリウム血症、高ナトリウム血症、hypermagnesaemiaと高塩素血症。
代謝性アルカローシスのコンテキストとアルカリ化を回避すべきである臨床状況において、
生理学的なそのような対応するヒドロキシエチルデンプン（HES）130 / 0.4のような食塩溶液、
調製物を含有する生理食塩水（0.9％塩化ナトリウム溶液）を使用すべきで
はなく、そのようなVolulyte-などのアルカリ溶液、より点滴。
小児人口：
子どもたちがこの患者集団での使用にはほとんど知識やHES製剤は、したがって推奨されません持っている
。（。参照セクション4.2）
4.5。他の医薬品との他の形態との相互作用
の知識はまだ他の医薬品や食品の製剤との対話には至っていない。
医薬品は、カリウムとにつながる可能性がある場合の併用使用が考慮すべき
体内のナトリウム保持。
ヒドロキシエチルデンプンの管理を向上させる可能性がある、血清アミラーゼのためのセクション4.8を参照してください
中および妨げる膵炎診断。
4.6。不妊、妊娠·授乳期
妊娠
注入のための暴露妊娠Volulyte-ソリューションに関する臨床的データが入手できません。
Hydroksietyylitärkkelyskerta線量[HES 130 / 0.4（6％）]妊婦の
タスクに関連して帝王切開のための脊椎麻酔は、情報のビットである。の0.9％
ヒドロキシエチルデンプン130 / 0.4（6％）と混合した塩化ナトリウムが有害な使用して発見された
患者の安全への影響を、また新生児は、有害によって引き起こさ観察
（参照。5.1節）効果。
同様に、ヒドロキシエチルデンプン（HES）130 / 0.4生理食塩水で（ 0.9
生成物を含有するセント塩化ナトリウム溶液当たり）が動物実験で示されていない
妊娠に対する直接的または間接的な有害な影響であることが、胎児/胚発育、分娩
参照（または生後発育。セクション5.3）。催奇形性の証拠が受信されていない。
4
Volulyte副産物を上回る潜在的な利点場合にのみ、妊娠中に使用されるべき
胎児への潜在的なリスクがあってもよい。
授乳
これは、ヒトの母乳中のヒドロキシエチルデンプンかどうかは不明である。ヒドロキシエチルデンプンの
ミルク中排泄は、動物において研究されていない。継続するか中断するかどうかまたは決定
Volulyteを継続すべきか、懸濁液を考慮に授乳の利点を取って行わなければならない
母親に子供とVolulyteケア給付に。
4.7。機械駆動し、使用する機能への影響
Volulyteが駆動する能力に影響し、マシンを使用しませんが。
4.8。副作用
次のように副作用が記載されています：（≥1/10）非常に一般的な、一般的な（≥1/100、<1/10）、アンコモン
アンコモン（≥1/1000、<1/100）レア（≥1/10 000、 <1/1000）、非常に稀（<1/10 000）、
利用可能なデータを推定することができないため）（知られていない
血液およびリンパ系障害
、高用量でレア（）：Hydroksietyylitärkkelysvalmisteiden投与が発生する可能性があり
、用量に応じて、血液凝固障害。
免疫系
障害を：レア：医薬品ことヒドロキシエチルデンプンを含有することがあり
、アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応（過敏症、軽度のインフルエンザ様症状、徐脈、
頻脈、気管支痙攣、非心原性肺水腫）。患者が発症した場合
不寛容を、点滴は直ちに中止し、適切な緊急管理措置を開始する必要があります。
皮膚および皮下組織障害
コモン（用量依存性）：長期連続高用量hydroksietyylitärkkelyshoidonは
かゆみとの有害反応を引き起こすことが知られている。かゆみは数週間まで発生することがあり
、最後の注入後、数ヶ月持続し得る。
調査
共通（用量依存性）：血清アミラーゼは、ヒドロキシエチルデンプンを増加させることができる
投与中及び膵炎の診断を妨害する。アミラーゼに起因して増加し
、低速entsyymisubstraattikompleksinアミラーゼ及びヒドロキシエチルデンプンの形成
体の消失と膵炎の診断に関連して考慮されるべきではない。
一般的な（用量依存性）：生成物の処理の高希釈効果でできる
ような凝固因子及び他の血漿タンパク質などの血液成分を希釈すること、および削減する
ヘマトクリットを。
肝胆道疾患
不明（利用可能なデータを推定することはできないから）：肝障害
腎および尿路障害
不明（利用可能なデータを推定することはできない）：腎障害
の副作用が報告疑わ
それが疑わ上の医薬品のポスト承認を示すことは重要である
副作用を。それは、継続的評価の医薬品のリスク·ベネフィットバランスを可能にします。
医療従事者は、任意の疑いがあるの副作用報告するように求められます
次のパーティーへ：
ウェブサイト：www.fimea.fi
5
医薬品庁Fimea
薬物有害反応のレジスタ
私書箱55
FIを