Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälleL

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


LITALGIN®-tabletti

metamitsolinatrium ja pitofenonihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Litalgin on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Litalgin-tabletteja
3. Miten Litalgin-tabletteja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Litalgin-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Litalgin on ja mihin sitä käytetään

Litalgin-valmisteissa oleva metamitsoli on kipulääke, ja pitofenonilla on lihaksia rentouttava vaikutus. Tällainen lääkeaineyhdistelmä soveltuu erityisesti ruoansulatuskanavan sekä sappi- ja virtsateiden tilapäisten kiputilojen hoitoon.

Litalgin-valmisteita käytetään tavallisesti ruoansulatuskanavan sekä sappi- ja virtsateiden äkillisten kiputilojen tilapäiseen hoitoon. Joskus lääkäri voi määrätä Litalgin-valmisteita myös muunlaisiin vaivoihin.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Litalgin-tabletteja

Älä käytä Litalgin-valmistetta, jos
- olet allerginen metamitsolille, pitofenonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- olet aikaisemmin saanut astmakohtauksen särkylääkkeiden käytön yhteydessä
- olet aikaisemmin saanut vaikean allergisen reaktion särkylääkkeiden käytön yhteydessä
- sinulla on akuutti hepaattinen porfyria
- sinulla on synnynnäinen glukoosi-6-fosfataasidehydrogenaasientsyymin puute
- aikaisempaan lääkehoitoosi on liittynyt vakava verenkuvan muutos.

Varoitukset ja varotoimet
Ole erityisen varovainen jos sairastat munuaisten tai maksan vajaatoimintaa. Metamitsolin eliminaatio hidastuu munuaisten ja maksan vajaatoiminnan yhteydessä, minkä vuoksi suuria annoksia ja pitkäaikaiskäyttöä on vältettävä.

Erityisesti injektiovalmistetta käytettäessä metamitsoli voi laskea joidenkin potilaiden verenpainetta. Siksi valmistetta käytettäessä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, tuore sydäninfarkti tai muuten heikentynyt verenkiertojärjestelmän toiminta. Verenpaineen lasku ilmenee yleensä noin tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta. Verenpaineen lasku saattaa myös olla merkki anafylaktisen yliherkkyysreaktion kehittymisestä.

Valmisteiden sisältämän metamitsolin käytön yhteydessä saattaa harvinaisena haittavaikutuksena esiintyä veren valkosolujen määrän vähenemistä (agranulosytoosi). Tämän oireina voi ilmetä mm. selittämätöntä kuumeilua ja suun limakalvojen tulehduksia sekä nivelvaivoja. Tällaisissa tapauksissa on lääkitys keskeytettävä viivyttelemättä ja otettava välittömästi yhteys lääkäriin.

Litalgin-valmisteita on käytettävä varoen, jos virtsateiden tai ruoansulatuskanavan sileän lihaksen relaksaatiosta voi olla haittaa, esim. jos sinulla on eturauhasen liikakasvun aiheuttamia oireita.

Muut lääkevalmisteet ja Litalgin
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Litalgin-valmiste voi pienentää veren siklosporiinipitoisuutta.

Metamitsolin ja klooripromatsiinin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavan hypotermian riskin.
Metamitsoli tai sen hajoamistuotteet voivat kiihdyttää CYP2B6- ja CYP3A4-entsyymien toimintaa, mikä voi muuttaa eräiden lääkeaineiden vaikutuksen voimakkuutta tai kestoa. Tällaisia lääkeaineita ovat mm. bupropioni, kalsiumkanavan salpaajat, jotkin immunosupressio- ja kemoterapialääkkeet, bentsodiatsepiinit, atsoliryhmän sienilääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, makrolidiantibiootit, serotoniinin takaisinottoa estävät masennuslääkkeet sekä statiinit.


Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Litalgin-valmistetta ei tule käyttää raskauden eikä imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Litalgin-valmisteella ei tiedetä olevan ajokykyä eikä koneiden käyttökykyä haittaavia ominaisuuksia.

Tärkeää tietoa Litalgin-valmisteiden sisältämistä aineista
Suuria annoksia käytettäessä virtsa saattaa värjäytyä punaiseksi. Värjäytymisen aiheuttaa virtsaan erittyvä vaaraton aineenvaihduntatuote, rubatsonihappo.

3. Miten Litalgin-tabletteja käytetään

Ota Litalgin-tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos aikuisille keskivaikean kivun hoitoon on 1–2 tablettia 3 kertaa vuorokaudessa.

Litalgin-valmistetta ei suositella jatkuvaan käyttöön. Jos joudut käyttämään Litalgin-valmistetta päivittäin, keskustele hoidon jatkamisesta lääkärisi kanssa.

Litalgin-valmisteita ei tule antaa lapsille, koska tiedot valmisteen turvallisuudesta lapsille ovat puutteelliset.

Jos otat enemmän Litalgin-valmisteita kuin sinun pitäisi
Ota aina välittömästi yhteyttä lääkäriin, päivystyspoliklinikkaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. [phone]), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut yliannostuksen Litalgin-valmisteita.
Yliannostus voi heikentää munuaisten toimintaa ja laskea verenpainetta. Keskushermostoperäisiä oireita, kuten uneliaisuutta ja kouristuksia, saattaa myös esiintyä.

Jos unohdat ottaa Litalgin-valmisteen
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:
 hyvin yleiset: esiintyy yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä
 yleiset: esiintyy 1–10 käyttäjällä sadasta
 melko harvinaiset: esiintyy 1–10 käyttäjällä tuhannesta
 harvinaiset: esiintyy 1–10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta
 hyvin harvinaiset: esiintyy alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta
 tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.

Yleiset
Erityisesti laskimoinjektion jälkeen saattaa joidenkin potilaiden verenpaine laskea.

Harvinaiset
Metamitsolin käytön yhteydessä saattaa harvinaisina haittavaikutuksina esiintyä veren valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemistä sekä yliherkkyysreaktioita, kuten ihottumaa ja anafylaktista sokkia.

Äkillisen anafylaktisen reaktion oireita voivat olla mm. hengitysvaikeudet, turvotukset, ihon punoitus, yleinen kutina, nielun tai kurkunpään turpoaminen, huimaus ja pahoinvointi. Jos em. oireita ilmenee, pitää potilaan hakeutua tai hänet pitää toimittaa välittömästi lääkärin hoitoon, koska kyseessä on kiireellistä hoitoa vaativa hätätilanne. Hengityksen ja ilmatien varmistaminen on tällöin ensiarvoisen tärkeää.


Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea


5. Litalgin-tablettien säilyttäminen

Säilytä valmiste huoneenlämmössä (+15–25 °C:ssa).
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Litalgin-tabletit sisältävät
- Vaikuttavat aineet ovat 500 mg metamitsolinatriumia ja 5 mg pitofenonihydrokloridia.
- Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, talkki, kalsiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, silikoniemulsio ja povidoni.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot: valkoinen, tasapintainen, viistoreunainen tabletti, jossa tunnus L103; halkaisija n. 13,5 mm, korkeus n. 4,1 mm ja paino 735 mg.

Tabletteja on saatavana 30 ja 100 tabletin pakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija: Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab, PL 1406, 00101 Helsinki, puh. 020 746 5000
Valmistaja: Takeda Christiaens, Gentsesteenweg 615, 1080 Bryssel, Belgia tai Takeda GmbH, Production site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Saksa


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.10.2013.

結果 (日本語) 1:

パッケージのリーフレット: ユーザーの情報 '




metamitsolinatrium LITALGIN ® タブレットと pitofenonihydrokloridi

をお読みくださいこのリーフレット慎重にこの薬を服用を開始する前にあなたのための重要な情報が含まれます。
-このリーフレットをしてください。後で時間で必要があります
-質問を有すれば、あなたの医師、薬剤師や看護師に相談してください約半分
。-この薬だけあなたのために規定されているし、他の人にそれを渡します。あなたと同じ症状を持っている場合でも、他人に害を引き起こすことができます。
-任意の副作用に気づいた場合に相談あなたの医師、薬剤師や看護師約半分。これはこのリーフレットに記載されていない副作用にも適用されます。参照してくださいポイント 4.

このリーフレットは説明する:"
1"。Litalgin は、それは何に使う"
2"。Litalgin タブレットを使用する前に知っておく必要があります
3。Litalgin の錠を使用
4。可能な副作用の
5。Litalgin 錠保存
6。コンテンツとその他の情報の説明

1。Litalgin は、それは使用で-

Litalgin metamizole は、痛みの薬pitofenonilla は、筋肉のリラックス効果。この薬の組み合わせに適して特に消化管と胆管と尿管一時的な痛みの治療。

Litalgin 製品は通常、消化管で使用されると胆道と急性尿路の痛みの一時的なケアの条件。時に、医師が処方する Litalgin 他

の病気のため製品。2 Litalgin タブレットを使用する前に知っている必要があります何

metamitsolille pitofenonille にアレルギーがある場合は、Litalgin 製品を使用しないでください
-、または他の物質 (6 に記載されている) この製品に
-の使用に関連して喘息発作の痛みを持っている
-以前の利用に関連して重度のアレルギー反応の頭痛薬を受けている
-、急性 hepaattinen ポルフィリン症がある
-グルコース-6-fosfataasidehydrogenaasientsyymin の先天性欠損症がある
-前の医療の信頼は結合した深刻な血液画像変更。


警告および注意特別な注意を腎臓もしくは肝臓障害に苦しんでいる場合。腎臓および肝不全の減速をなくす Metamitsolinだからこそ、高用量し、特にする必要があります回避 pitkäaikaiskäyttöä.

注入準備患者の血圧のいくつかを数えることができる metamizole を使用するとき。したがって、患者重症心不全、冠状動脈疾患、最近の心筋梗塞またはその他のアクションで血液循環システム障害の場合、製品を使用する場合は、注意を使用します。血圧は、通常約 1 時間後、医薬品の採用が発生します。血圧下降の使用に関連して動きにアナフィラキシー型過敏反応の兆候かもしれないもの

metamitsolin の製品がほとんど発生する副作用として白血球 (無顆粒球症) の数の削減。他の中で、この現象が発生可能性があります。原因不明の発熱と関節の問題だけでなく、口の粘膜の炎症。このような場合は、遅滞なく中断される薬物を取るすぐに連絡して医者に

準備は、注意して使用する必要があります Litalgin 尿路や消化管平滑筋は不利になる場合とき長期的な変形のために、例えば、温和な prostatic 増殖によって引き起こされる症状がある場合

。その他医薬品と Litalgin
教えてください貴方の医師または薬剤師を取っている、最近撮影した場合することができます他の薬剤

Litalgin

同時の使用 Metamitsolin の血を減らすことができます siklosporiinipitoisuutta 物品税と化学クロルプロマジンは深刻な低体温症のリスクを引き起こす可能性があります。
。Metamizole、またはその分解産物は、ボリューム、またはある特定の薬剤の効果の持続時間を変更することができます活動に CYP2B6 と CYP3A4 の酵素を加速するかもしれない。そのような薬ブプロピオン カルシウム チャネル遮断薬、いくつかの immunosupressio atsoliryhmän と化学療法薬、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、抗真菌薬、マクロライド系抗生物質を含めるセロトニン、同様

抗うつ薬スタチン。 妊娠中や授乳の再入院を防ぐために

、アドバイスを求める貴方の医師または薬剤師妊娠か授乳期期間中薬剤の使用を取る前に
妊娠および母乳。

運転や機械の操作中に Litalgin 製品を使用しないでください
Litalgin 製品は、能力との能力を持って知られていない、

プロパティを犠牲に、マシンの使用。準備 Litalgin - に含まれる物質に関する重要な情報
尿の高用量は、赤を汚すことがあります。尿の変色の原因無害な代謝物、rubatsonihappo。 分泌される

3。どのように使用して錠剤を取る

Litalgin Litalgin 錠あなたの医者はあなたを言われているとおりです。確実なら、医師または薬剤師から投薬量の指示を確認してください。大人のための通常の線量、中程度の痛みの治療は 3 回、1 日.

製品はお勧めできません Litalgin - 継続的に使用する 1-2 錠。日常的に製品を使用する必要がある場合で医者に治療の Litalgin 継続を議論する

Litalgin 準備すべきだない子供たちに、子どもへのプレパレーションの安全性に関する情報

に欠けているので。Litalgin の準備のため必要があります以上を取るかどうか

常にすぐに参照してください医師、緊急毒 (Tel. poliklinikkaan または471 (09) 977）、あなたが撮影した、または他の誰か Litalgin を過剰摂取している場合-製品。
過剰摂取は腎臓機能を弱体化し、あなたの血圧を下げます。無気力、痙攣などのオリジナルの中枢神経系症状それにも発生する可能性があります。 Litalgin 準備のを忘れる場合


を交換する二重線量を取るか"単一の線量に導いた

4。可能な副作用のようにすべての薬、

この薬は副作用を引き起こすことができます。誰もがそれらを取得します。 副作用の発現率

が定義されている次のように：
 非常に一般的な。10 のうちの 1 つ以上のユーザー
 一般的な: 100 の 1 を 10 ユーザーに表示される
 非常にまれ： 1,000 で 1 を 10 ユーザーで発生します
 珍しい: 10 に 1 1 万ユーザーで発生します
 非常にまれな 1 万未満 1 ユーザーで発生します
 未知： 入手可能な情報

評価のために十分ではない一般的な
特に、何人かの患者の血圧を下げる可能性があります後注射を静脈の使用に関連して
Metamitsolin

まれな副作用が発生するまれな白血球と血小板、発疹と anafylaktista スプラインなどの過敏性反応の数の減少で

突然、アナフィラキシー反応症状は呼吸困難や腫れ、。皮膚、一般かゆみ、喉や喉頭の腫れ、めまいや吐き気の発赤。場合は、引用の上。患者は即時の医療を求めるまたはこれは緊急医療を必要とする緊急事態なので、彼を保持する現象が発生します。息と空気の道を確保するためには、パラマウントの重要性の



あなたは任意の副作用に気づく場合医師、薬剤師、または看護師に教えてください。これはこのリーフレットに記載されていない副作用にも適用されます。副作用も直接 （下記参照） を報告することができます。副作用によって詳細情報を取得この医薬品安全で

Web サイト助けることができる: www.fimea.fi
医薬品部門やセキュリティの副作用として、レジストリへの医薬品の開発で

Fimea PL 55
FI 00034 Fimea


5。、室温で Litalgin 錠保つ製品メンテナンス

(15-25 ° c)。


のリーチと視力子供の使用しないでくださいこの薬、包装に示されている、有効期限後。有効期限の月の最終日を意味します。この薬は目に見える変化薬用製品の外観

薬に気付いた場合、ドレインと関連する廃棄物の処分ダウンつもりはないを使用しないでください。薬剤師に未使用の薬の破壊を求めます。従って野生動物を保護する

6。コンテンツとその他の情報の説明

Litalgin 錠が含まれている
-アクティブな成分は 500 mg、5 mg metamitsolinatriumia pitofenonihydrokloridia です。
-他の成分は、微結晶性セルロース、デンプン、タルク、カルシウム ステアリン酸 esigelatinoitu、コロイド状無水ケイ酸、シリコーンのエマルジョンとポビドン

製剤、説明、およびパックのサイズ: 白、滑らかな、傾斜エッジ錠剤を ID L103;。直径約 13.5 mm、全高約 4、1 mm と重量 735 mg. の

錠剤は包装で 30 および 100 の錠剤で利用可能です。すべてのパック サイズしない可能性があります販売.
マーケティング承認のホルダー: オイ Leiras 武田薬品 Ab、私書箱 1406年、00101 ヘルシンキ, フィンランド、電話 + 358 （0）020 746 5000
メーカー： 武田 GmbH オラーニエンブルク 16515 オラーニエンブルク Lehnitzstrasse 70-98、ドイツでの生産拠点 1080年ブリュッセル, ベルギー、Gentsesteenweg 615 武田 Christiaens

このリーフレット

改訂版の最後の 28.10.2013 をされています
。